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烟台迈百瑞:打造世界生物医药制造高端

2019-07-14 19:25所属:糖果派对


  

  (记者 王世羚 通讯员 马双军 孙淼) “只要有基因,我们就能逐渐把细胞毒性药物、连接头、特定靶向等研究出来。”昨日上午,在烟台迈百瑞国际生物医药有限公司,首席执行官陈巍博士反复提到一个词汇:“CDMO”。这是一种生物新药“定制研发+定制生产”模式,现已成为生物制药企业研发生产的长期战略选择。迈百瑞作为烟台市高端科技服务业的标杆和样板,其打造的CDMO模式能有效地降低药物研发成本,缩短药物研发周期,加快创新速度,显著提升我国生物医药CDMO服务国际影响力。

  烟台迈百瑞国际生物医药有限公司成立于2013年,是全球少数几家可提供ADC药物研发至商业化生产全程服务的CDMO公司,业务面向全球生物制药企业,提供从早期开发、工艺开发、临床样品生产、国内外临床研究申请/生物制品许可申请到大规模商业化生产的一站式、全链条产业化服务。迈百瑞用6年的时间迅速成长,逐渐抢占全球CDMO行业制高点,这主要得益于其生物医药开发的国际发展趋势,掌握ADC药物研发的核心技术,引进高端人才做智力支撑,并打造了首个“抗体药物研发和产业化公共服务平台”。

  据了解,目前,生物制药企业开展药物开发有两种模式:一种是传统的“自主研发+生产”模式,这种模式有助于企业积累研发经验,但产业化速度慢、风险高、耗资大、周期长,不利于创新开发。另一种是“合同开发外包服务模式”,只需将产品开发委托CDMO企业,通过高性价比、高效率的一体化服务帮助全球客户缩短药物研发周期,降低研发成本,减少了制药企业资金和设备的重复投入,加快了生物药物的速度。“CDMO行业在欧美等发达国家趋于成熟,在我国仍处于快速发展阶段。” 陈巍说,目前,迈百瑞打造了国际上最先进的CDMO服务模式,与国内外数十家公司开展合作,近百个项目有序推进,现已完成多个抗体药物与ADC药物的IND申报。

  此外,迈百瑞拥有完整的国际顶尖生物医药研发团队和全球运营管理团队。核心人才均来自欧美大型生物制药企业及一流生物实验室,从业经验达30年以上,具有大生物新药研发、GMP生产领域的丰富经验。注册团队均有国内知名企业10年以上的国际注册经验,可按照FDA、EMA、NMPA要求完成创新生物药、生物类似药的IND/BLA的申报。

  迈百瑞在ADC药物技术研发、CHO细胞高效表达等方面优势明显,拥有世界上最先进的多品牌、不同规模的抗体生产线,最大可达万升级,以及与之相匹配的制剂罐装能力,ADC偶联反应釜为亚洲最大规模,能够同时完成多品种不同剂型、不同规格、不同规模的包括临床前研究、早期临床试验、临床Ⅲ期试验及大规模商业化生产需求。

  据悉,迈百瑞面向生物医药产业创新发展需求,从基础学科研究、关键技术研发、抗体药物创制和CDMO代工服务四条主线突破,完成了“抗体药物研发和产业化公共服务平台”的建设任务。预计到2020年,平台可以推动多个国家生物一类新药获得新药证书并上市销售,完成几十个相关药物的研发和生产定务,辐射带动区域内中小微企业的发展,建立覆盖抗体新药创制全过程的“一站式”研发服务模式,加速针对重大疾病的抗体药物创制进程。截至2018年底,迈百瑞累计签订合同额已达数亿元,承担了近半ADC项目国内申报,协助客户取得了中国第一个ADC临床批件,并一次性获批。此外已完成多个项目的申报、美国申报、中美双报及临床样品生产。“今年我们的合作项目将是去年的两倍。”陈巍说,迈百瑞利用自身的技术优势和产能优势,正在努力打造世界生物医药制造高端。

  “未来ADC市场需求大,但是由于ADC新药自身的特性,以及后期大量生产罐装等程序的复杂性,给ADC生产带来不少挑战。”据了解,迈百瑞是第一家持有《药品生产许可证》的CDMO公司,承接了国内近半数的ADC新药研发项目。CDMO服务模式就像一个大,吸引着资本不断注入。今年1月份,迈百瑞宣布完成了成立以来的第一笔社会融资4亿元,这也是国内CDMO领域最大的单笔融资,领头基金包括国投创业、深创投等大型投资机构。所融资金将用于迈百瑞的技术平台提升、III期临床样品、商业化生产能力扩建和国际化战略布局。这也意味着迈百瑞要做一个具有国际竞争力的行业领先者。

  CDMO模式意为“定制研发+定制生产”,为药物提供工艺研发及制备、工艺优化、放大生产、注册和验证批生产以及商业化生产等定制化服务。传统的CMO业务主要是将客户委托的生产工艺进行技术转移并扩大化生产,而CDMO服务的主要是创新药企业,需要对客户提供的工艺进行工艺研究和优化,从而降低生产成本,优化供应链。

  ADC药物由单克隆抗体、细胞毒性药物(化学药)及连接头三部分偶联而成。单克隆抗体能性地结合肿瘤细胞表面的特定靶标,并通过细胞内吞作用将ADC药物导入肿瘤细胞内,进而出细胞毒素,达到杀伤肿瘤细胞的目的。这类新型药物融合了抗体的靶向性和细胞毒素的强杀伤力,是真正意义上的生物导弹,可以提高疗效、减少毒副作用。

  IND是新药临床试验(Investigation New Drug)的英文缩写。IND的主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的,以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请,其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验,是疗效的探索阶段;Ⅲ期临床试验为扩大临床试验,是疗效的验证性阶段,只有在初期临床试验IND获准后,申请人才可以提交扩大临床试验申请。

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